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第四章 藥品經(jīng)營管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理

2023 年增 6.附錄 6 藥品零售配送質(zhì)量管理……藥品配送信息的標(biāo)簽

第四章 藥品經(jīng)營管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1. 2023 年新增：特別是吸收了供應(yīng)鏈管理觀念……和方法。

2.（三）藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容：變化較大。

三、藥品經(jīng)營行為管理

（一）藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理

1.藥品上市許可持有人藥品銷售行為

2023 年新增：各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)……放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)

（五）涉藥儲運行為的管理

4.涉及疫苗儲存、運輸?shù)奶貏e規(guī)定

2023 年新增：（2）根據(jù)《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》……運輸管理規(guī)范的有關(guān)要

求

5.其他涉藥物流的特別規(guī)定（2023 年新增）

（六）藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查

2.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查

（3）藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查頻次

2022 年：承擔(dān)疫苗儲存運輸……技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等

2023 年：疫苗配送企業(yè)……技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等

2023 年新增：疫苗配送企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺企業(yè)

四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理

2023 年刪除：通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品……藥品經(jīng)營企業(yè)

2023 年新增：《藥品管理法》

2023 年刪除：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布……應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)

定

（一）藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的類型

2022 年：網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型

2023 年：藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的類型

2022 年：網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式

2023 年：經(jīng)營模式

3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式

2023 年新增：不直接從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與平臺服務(wù)管理要求（2023 年大變）

第二節(jié) 藥品進(jìn)出口管理

一、藥品進(jìn)出口的基本情況

（二）藥品進(jìn)出口許可證管理系統(tǒng)

2023 年刪除：藥品進(jìn)出口……上傳信息

2023 年新增：2022 年 12 月 22 日……精神藥品證明放行

二、藥品進(jìn)口管理

（六）特殊情形藥品進(jìn)口管理

1.臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求

2023 年新增：為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策……明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)

量。

三、藥品出口管理

（一）藥品出口監(jiān)督管理

2022 年：出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)

2023 年：出口國藥品監(jiān)督管理部門按職責(zé)分工為本國藥品出口型企業(yè)

2023 年新增：3.根據(jù)《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》……國內(nèi)市場銷售

第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理

二、非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度

（一）非處方藥遴選和目錄管理

2.國家非處方藥目錄

2023 年刪除：從 2001 年……處方藥品種

（三）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價

1.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價

2023 年新增：根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干

措施的通知》……進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

2.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

（4）乙類非處方藥的確定

2023 年新增：2019 年 12 月 1 日……處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

三、處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理

（三）藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類

2023 年新增：體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑（藥品）

第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

序言部分

2023 年新增最后一大段：“2022 年 3 月……支持作用”

第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品配備、購進(jìn)、儲存管理

一、（五）醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用

2023 年新增開頭一段：“遴選兒童……用藥范圍”

第三節(jié) 處方與調(diào)配管理

一、（二）2.（4）

2023 年新增一段：“（4）網(wǎng)上處方……統(tǒng)方。”

二、處方調(diào)劑和審核

2022 年：藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)部門的常規(guī)業(yè)務(wù)之一，工作量占整個業(yè)務(wù)工

作的 50%～70%。

2023 年刪除：藥品調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)部門的常規(guī)業(yè)務(wù)之一。

第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理

一、臨床用藥管理

（一）2023 年新增最后一大段：“2022 年 7 月……健康權(quán)益”

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

2023 年新增最后一大段：“為積極應(yīng)對……合作”

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